熱烈祝賀本公司鹽酸伐昔洛韋原料藥及更昔洛韋原料藥通過了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“FDA”）認(rèn)證。

   鹽酸伐昔洛韋原料藥屬化學(xué)原料藥，用于生產(chǎn)治療帶狀皰疹及單純皰疹感染所用的鹽酸伐昔洛韋片及膠囊。更昔洛韋原料藥屬化學(xué)原料藥，用于生產(chǎn)治療免疫損傷引起的巨細(xì)胞病毒感染所用的更昔洛韋片及膠囊。

2015 年 3 月，上藥康麗向 FDA 提出認(rèn)證申請(qǐng)；2016 年 7 月，F(xiàn)DA 對(duì)上藥康麗生產(chǎn)的鹽酸伐昔洛韋原料藥、更昔洛韋原料藥進(jìn)行了為期 5 天的核查審計(jì)；近日，上藥康麗收到了 FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告的結(jié)論，上藥康麗生產(chǎn)的鹽酸伐昔洛韋原料藥及更昔洛韋原料藥符合美國(guó)藥品cGMP 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過了美國(guó) FDA 認(rèn)證。本次上藥康麗兩個(gè)原料藥通過 FDA 認(rèn)證，將對(duì)公司拓展國(guó)際原料藥市場(chǎng)帶來積極的影響。